nihonkohden

与客户的关系

质量与产品和服务的安全性

Nihon Kohden质量政策

要让客户感到满意的连续 他们购买的Nihon Kohden产品。
为了实现这一质量方针,Nihon Kohden制定了集团范围内的目标,并在从开发到生产、销售和售后服务的所有过程中,不断努力确保质量并提高客户满意度。我们的目标是成为一个不断被客户视为可信赖的合作伙伴并得到客户支持的公司。

质量目标

我们对2020年中长期愿景包括的目标“实现质量在世界最高水平。”在追求产品和服务质量,我们的日常质量改进活动设定了三个目标。

1)“零风险”的设计和生产
考虑到当今的社会条件,一家声称其产品零风险的公司正在这么做——声称。尽管如此,Nihon Kohden认识到持续进行改进活动的重要性,以采取措施实现尽可能少的风险,以确保客户的安全和安心。考虑到这一点,我们的开发、服务和制造部门紧密合作,开展旨在消除风险的设计和生产工作。

2)用户利用率高
背后确保质量和客户满意度的最高水平遥远的未来的关键是设计和制造设备击穿不常以及退回产品在短时间内即使他们这样做击穿。我们用使用率指标量化和衡量我们改善活动。我们将继续努力,以实现更高的利用率,使顾客所购买的产品可以随时使用无故障。

3)获得优秀的可用性usability
除了降低风险和实现高利用率之外,开发易于使用且与客户需求紧密协调的产品是最重要的。为了做到这一点,我们不断努力提高可操作性(易于操作)、可视性(易于理解)和舒适性(易于使用)。

综合质量管理体系

支持医疗第一线的医疗设备需要极其先进的质量和安全程度。

日本以及欧洲和北美洲国家每个人都有严格的标准和法例规管进入医疗设备市场。例如,美国有美国食品与药品管理局(FDA)的设计和医疗器械的生产过程建立QSR(GMP常规)。在欧洲,有医疗器械指令(93/42 / EEC),而加拿大拥有由加拿大标准协会(CSA)制定的医疗器械法规和质量标准。

Nihon Kohden不仅遵守了这些规定,它还是行业中第一批确保其系统和实践符合全球标准的公司之一,以开发和制造高质量和安全性的医疗工程设备。金宝搏平台为了证明其符合这些标准,Nihon Kohden已经获得了一些第三方机构的认证和认证。

日本光电还收到医疗器械单审计计划(MDSAP)*认证的其他制造商在日本的未来。

* MDSAP是第三方审计机构的程序进行的医疗设备制造商,其满足相关要求的单一监管审计。

质量管理体系

ISO9001 /质量体系证书

日本高腾公司已通过ISO9001质量管理体系认证和ISO13485医疗器械认证,是日本首家获得CSA医疗器械类认证的医疗器械制造商。
  • 1995年1月通过日本质量保证组织(JQA) ISO9001认证。在2003年2月,这个认证被升级到2000年版本。2008年8月,认证机构切换到英国标准协会(BSI)。该认证于2010年2月升级到2008版,并于2016年12月升级到2015版。
  • 于1996年7月根据欧盟医疗仪器指令获得BSI认证。
  • 从BSI获得ISO13485认证(包括在加拿大的医疗器械法规认证)2003年2月。从BSI于2008年8月获得ISO13485认证,并于2016年12月升级到2016版本。
  • 于2018年10月获得BSI MDSAP认证(医疗器械单项审核项目)。
ISO9001证书

ISO9001证书

EC证书

EC证书

质量体系证书

质量体系证书

MDSAP证书

MDSAP证书

CSA认证

CSA认证

基于ISO/IEC17025认证

Nihon Kohden非常注重产品评估,以开发高质量和安全性的医疗设备。独立于开发、制造和销售部门,我们的可靠性中心作为一个组织进行适当的产品评估,由iNARTE(国际无线电、电信和电磁学协会)- EMC(电磁兼容性)和PS(产品安全)工程师组成。该可靠性中心被认可为符合ISO/IEC17025的第三方实验室。

  • 2007年10月获得日本认证委员会(JAB)颁发的符合ISO/IEC17025 (JISQ17025)标准的电子医疗器械领域的实验室认证。
  • 2012年7月通过JAB获得ISO/IEC17025标准校准机构认证。
  • 2009年3月(于2019年3月底终止)和2019年3月获得NVLAP*颁发的EMC领域实验室认证(ISO/IEC17025)。

*NVLAP:由美国国家标准与技术研究院(NIST)运行的国家自愿实验室认可计划

测试实验室
认证证书
第RTL02430

校准实验室
认证证书
不。RCL00430

iNARTE证书

川的办公室
10米消声室

先进的技术中心
10米消声室

先进的技术中心
房间的抗振性测试

先进的技术中心
房间耐水性测试

客户满意度调查

日本光电定期进行客户满意度调查,不断提高其产品和服务的质量。反馈和从这些调查意见与开发,生产,销售和服务部门共享。

确保产品安全放行

日本光电是高度认识到一个事实,即医疗设备直接涉及人的生命。为了确保正在使用的客户对其产品和患者安全和可靠,日本光电使得每天努力提高其产品的质量。然而,万一一个缺陷是在我们的产品中发现装运后的姿势即使是轻微的风险使用者的健康,我们有系统到位,使我们能够进行即时响应,并保证安全和安保我们的客户和患者。

从收集安全信息产品召回/修改

Nihon Kohden汇编了大量关于安全的信息,包括在设计和生产过程中发现的缺陷,从海外来源获得的安全信息,以及客户投诉,以及其他来源。通过这种方式,我们不断监测可能对客户和患者构成的健康风险。
每当获得安全的新信息,首席营销官,质量保证人员和安全管理人员立即召开会议,研究如何已经被运,并确定产品召回或修改是必要的地址的产品。
如果需要召回或修改产品,根据日本《药品和医疗器械法》(Pharmaceuticals and Medical Devices Act),健康威胁被分为I类、II类或III类,日本康腾公司(Nihon Kohden)以及药品和医疗器械管理局(Pharmaceuticals and Medical Devices Agency)在其网站上发布了相关信息。此后,日本科登集团的销售和服务人员直接与客户联系。

支持系统安全

日本光电不仅努力提高其产品的质量和安全性,而且还支持客户管理安全,并帮助传播医疗技术,产品已交付后直接与安全联系。

安全管理的全国性部署

Nihon Kohden在全国范围内部署了专业的安全经理,他们已经获得了医疗设备信息传播者(MDIC*)的认证。为确保客户正确使用我们的产品,我们在日本的每个角落都组织了安全工作坊,在2017财年举办了1661个安全工作坊。
日本光电也促进为了安全起见预防活动,如维护检查提供咨询和提供安全管理信息。
*关于MDIC认证项目
提高质量和安全,确保医疗设备的正确使用,MDIC认证项目是由JSMI认证和开发人员可以促进病人安全与医疗质量的提高,通过收集和提供医疗事故和缺陷信息和分享知识和技术信息的正确使用和维护所必需的医疗安全管理人员之间的医疗设备,医疗设备安全经理,医疗器械使用者(医师、护士、临床工学技士等)和医疗器械营销公司,包括制造商、营销员、许可人、维修网点等。要成为医疗设备信息传播者,必须参加JSMI组织的MDIC研讨会并通过认证考试。

提供了AED联动 - AED远程监控系统

AED联动 - AED远程监控系统
随着越来越多的位置安装抗癫痫药物,已经出现了的情况下的AED是不是在良好的工作秩序一应俱全,因为电池需要更换或电极片已通过其到期日期。

致力于帮助客户提供日常维护,以确保他们的AED可以在任何时候使用

鉴于这一承诺,Nihon Kohden开发了AED联动AED远程监控系统。这个系统帮助支持通知客户日常维护与AED的问题,或到期日AED的电极垫和电池,使用电子邮件生成基于收集的信息从一个自测AED执行的单元测试和通过远程监控终端发送到服务器。Nihon Kohden致力于提供一个环境,让所有的客户都能安心地使用AED。

呼叫中心服务

Nihon Kohden已经建立了一个呼叫中心,当Nihon Kohden的产品或服务出现问题时,它可以一年365天每天24小时响应客户的询问。每个产品线都设有电话热线,每个产品的操作人员都经过严格的培训,确保呼叫中心能够对客户问题做出初步的响应并帮助解决问题。

在日本全国举办研讨会

Nihon Kohden组织了一场生命体征研讨会,并与学术协会、所有医生和其他医疗保健专业人员联合举办了研讨会,作为其努力的一部分,以确保在医学前沿正确使用和理解最新、最先进的医疗设备。

2004年7月,自动体外除颤器(AED)是由日本公众和自那时以来许多公共设施已经安装了AED单位现场批准的用途。
日本光电在组织和心肺复苏AED类,以确保广大市民的更多的是能够使用AED如果需要的话。

确保公平的商业行为

Nihon Kohden认识到,根据《Nihon Kohden行为宪章》开展健康、公平、透明、公开、积极和有竞争力的商业活动,将增进社会的信任,对其业务的连续性是绝对必要的。
我们不断努力教育利益相关者了解这一政策,以确保整个价值链的所有人都知道并实施这一政策,不仅包括高管和员工,还包括客户和业务合作伙伴。

提高与医疗机构关系的透明度

近年来,涉及药品和医疗设备制造商和医疗专业人士之间的关系不恰当的一些丑闻已经开始在光的世界各国。其结果是,现在社会需要这样的既得利益被人知道的广泛,以确保安全和接受医疗服务的人的最佳利益。在美国,在阳光法案,该国的医疗卫生改革的一部分,生效于2013年8月,而在日本透明度类似的准则,虽然自愿性质的,已经在2013年应用到从2012年开始,制药企业和医疗设备制造商。

日本光电仔细遵循这些法律和准则,披露其使用适当的手段医护专业人员的关系。通过这样做,我们正在寻求促进在日本光电集团更大的信任和医疗保健行业。

关于合理和公平的商业行为的内部培训

Nihon Kohden定期对其在日本的所有员工进行合规培训,以确保他们持续保持对健康和公平的商业行为的正确理解和心态。与销售和采购相关的部门已经建立了适合其组织需要的法律事务培训,其中包括公平竞争法规和防止延迟向分包商支付分包收益的法案等,以促进对公平商业实践的更大理解。
此外,我们的每个销售子公司和部门都配备了公平竞争的代码指导人员,以支持员工进行合理和公平的业务实践,这确保了Nihon Kohden拥有适当的系统来授权其员工采取正确的行动。